Ren samvittighet med validerte desinfeksjons- og steriliseringsprosesser!
I Norge er vi langt framme på tannhelse. Dette har norske tannleger en velfortjent del av æren for. Fram til nå har det imidlertid ikke vært lett å oppfylle kravene til validering av vaske- og steriliseringsprosessene på klinikken – rett og slett fordi nesten ingen har tilbudt tjenesten.
Fra myndighetshold har det også vært så som så med informasjon om hvilke forpliktelser som hviler på bransjen vedrørende kontroll og validering av vaske- og steriliseringsprosesser i virksomheten. I 2018 kom imidlertid "Faglige anbefalinger for smittevern i klinisk odontologisk praksis" – utarbeidet av universitetene i Tromsø, Bergen og Oslo, Folkehelseinstituttet og Norsk tannlegeforening. Anbefalingene gjør det enklere for tannleger å holde oversikt over hvordan kravene kan tilfredsstilles. Når det gjelder autoklaven er anbefalingene klare:
"Alle autoklaver skal valideres og kontrolleres regelmessig. Med validering menes at det foreligger skriftlig dokumentasjon på at prosessen gir reproduserbart resultat, og at produktene kan forventes å bli sterile etter en behandling med prosessen"
Vi i Valideringsservice er utstyrt med nyeste generasjon dataloggere samt TÜV-sertifisert programvare for evaluering av alle vaske- og steriliseringsprosesser i vaskedesinfektor, autoklave og DAC Universal – slik at du kan være sikker på at maskinene leverer rene, sterile og trygge instrumenter.
Hva innebærer "validering" av vaske- og steriliseringsprosesser?
Det eneste som kan vise at vaske- og steriliseringsprosesser faktisk gir det ønskede resultat, er en såkalt prosessvalidering: en validering er et reproduserbart bevis på at en gitt prosess gir det forventede utfall. Med andre ord skal en validering tydelig demonstrere at prosesser, utstyr, materialer, arbeidstrinn eller systemer faktisk fører til de nødvendige resultater. På tannklinikken er det vask, desinfeksjon og sterilisering av instrumentene som skal valideres.
Slik validering er en sentral og nødvendig del av klinikkens smittervernsarbeid, og skal lede til en valideringsrapport: Pasientene bør kunne få se dokumentasjon på at de ikke utsettes unødig for bakterier og virus fra klinikkens øvrige klienter via instrumentene som benyttes.
For eksempel innebærer validering av en autoklave flere kjøringer med testlaster som minst tilsvarer belastningen den vanligvis kjøres med, samt at lasten skal bestå av den type instrumenter som vanligvis steriliseres i maskinen. For å evaluere prosessens resultater brukes spesialtilpassede dataloggere og dertil egnet programvare som oppretter en rapport med resultatet "bestått" eller "ikke bestått", samt dybdeinformasjon om prosessen – informasjon som også er nyttig for en tekniker som skal feilsøke på en maskin som ikke leverer som forventet.
Service er ikke validering
Det er lett å tenke at så lenge service og ettersyn utføres på maskinparken, så er alt under kontroll. Dette stemmer ikke. En vellykket validering skal gi klare beviser på at sluttresultatet er sterile og trygge instrumenter. Derfor er det ikke maskinens komponenter som testes, men prosessen maskinen er laget for å utføre. En validering må derfor også inkludere måten maskinen brukes på.
Hvilke maskiner skal prosessvalideres?
I følge internasjonale og europeiske standarder (hhv. ISO og EN) gjelder følgende:
-
Alle (store og små) autoklaver skal valideres årlig ihht. prosedyrene beskrevet i EN ISO17665
-
Alle vaskedesinfektorer skal valideres årlig ihht. EN ISO 15883
-
Alle DAC Universal skal valideres årlig ihht. EN ISO 17665-3 (som liten autoklave). I tillegg bør også vaskekapasiteten testes, da maskinen kjører en vaskesyklus før sterilisering.
Både autoklave og vaskedesinfektor skal valideres.
Hvordan står det til med reprosesseringsmaskinene på klinikkene?
En sammenstilling gjort av Nasjonalt Kompetansesenter for Dekontaminering i 2018 viste at kun en fjerdedel av de kontrollerte autoklavene var feilfrie, og at nær en tredjedel (!) leverte så dårlige resultater at bruken av maskinen måtte stoppes umiddelbart. Utvalget var riktignok lite, og tallene gjelder stort sett maskiner på sykehus – men det er ingen grunn til å tro at tallene ikke er representative: mye kan gå galt i en tilsynelatende velfungerende maskin, slik at resultatet ikke blir slik man gjerne tar for gitt.
Hvem må validere maskinene sine?
Direktoratet for samfunnsikkerhet og beredskap (DSB) er klare på at regulativet for medisinsk utstyr (MDR) er det samme for både tannleger og helsevesenet forøvrig: dentalt utstyr er regnet som "kritisk utstyr" på linje med kirurgens sakser og skalpeller. Alle tannleger og tannklinikker må dermed validere vaske- og steriliseringsprosessene sine – uavhengig av størrelsen på virksomheten. Om klinikken er privat eller offentlig spiller heller ingen rolle.
Hvem er ansvarlig?
DSB sier videre at mens det er produsenten av utstyret som har ansvar for at maskinene er egnet til å gjøre jobben de er beregnet for, samt å sørge for en manual som beskriver bruk, service og validering, er det sluttbruker (altså tannlegen selv) som sitter med ansvaret for å velge rett maskin, bruke den riktig samt sørge for at både service og validering utføres i henhold til normer og faglige retningslinjer.
Hva sier de faglige anbefalingene?
Som nevnt har universitetene i Tromsø, Bergen og Oslo, Folkehelseinstituttet og Norsk tannlegeforening utarbeidet "Faglige anbefalinger for smittevern i klinisk odontologisk praksis". På s.17 står det:
"Alle autoklaver skal valideres og kontrolleres regelmessig. Med validering menes at det foreligger skriftlig dokumentasjon på at prosessen gir reproduserbart resultat, og at produktene kan forventes å bli sterile etter en behandling med prosessen"
Hvordan kan du sikre deg?
Med en tredjeparts validering kan du være trygg på at reprosessert utstyr faktisk er sterilt, samt på at du følger standarder og faglige anbefalinger.
Spør oss om tilbud på tredjeparts validering
Fyll ut skjemaet under så sender vi deg uforpliktende tilbud. Alle opplysninger behandles konfidensielt.
