Validering av liten autoklave

Validering av en liten autoklave innebærer:

1. Kontroll av installasjonskvalifisering (IQ)

Finnes dokumentasjon på at utstyret er installert i henhold til spesifikasjonene?​

• Brukermanual

• Tilslutninger for prosessmedia (strøm, vann/damp etc.)

• Div. forhold i omgivelsene

2. Kontroll av utførte vedlikehold og rutinekontroller​

Er servicer på maskinen dokumentert?

Er rutinekontroller utført og dokumentert?​

3. Kontroll/utførelse av operasjonskvalifisering (OQ)

Finnes dokumentasjon på at installert utstyr fungerer som spesifisert når det brukes ihht. arbeidsprosedyrene?

4. Prosesskvalifisering ihht. EN ISO 13060 (dampsterilisator <60 liter)

Prosesskvalifiseringen skal gi klare bevis for at utstyret slik det er installert, og når det brukes etter intensjonen, fungerer ihht. de angitte kriterier, samt at det leverer produkter som møter spesifikasjonene.

Programmer/kjøringer:

Hvert program skal kjøres 3 ganger (3 godkjente kjøringer etter hverandre)

Referanselast:

• Maskinen kjøres med maks referanselast (mest krevende last den kjøres med)

• Referanselaster fremskaffes av maskinens brukere. Valideringstekniker velger i samråd med brukerne den mest krevende lasten

Temperaturmålinger

Evaluering

Protokollen kan justeres i samråd med kunden. Alle endringer dokumenteres.

.