Validering av endoskopvaskemaskin
EWD og vaskeprosessen skal være validert i henhold til produsentens instruksjoner og gjeldende europeisk standard: NS-EN ISO 15883. Leverandørens anbefalinger om type vaske- og desinfeksjonsmiddel skal følges. Det skal påses at det foreligger en avtale om årlig validering av maskin, enten fra medisin teknisk avdeling eller fra leverandør. Dokumentasjon av validering skal foreligge i enheten og skal inneholde informasjon 23 Regional retningslinje for dekontaminering og lagring av fleksible endoskop 2018 om testing av temperatur, vann, strøm og kjemikalier med mer. Det forventes at det ved denne årlige valideringen skal det tas prøve til mikrobiologisk testing av siste skyllevann.
(Regional retningslinje for dekontaminering og lagring av fleksible endoskop for spesialisthelsetjenesten i Helse Midt-Norge)
Vår protokoll for validering av endoskopvaskemaskin omfatter:
1. Kontroll av installasjonskvalifisering (IQ)
Finnes dokumentasjon på at utstyret er installert ihht. spesifikasjonene?
2. Kontroll av operasjonskvalifisering (OQ)
Finnes dokumentasjon på at installert utstyr fungerer som spesifisert når det brukes ihht. arbeidsprosedyrene?
3. Kontroll av utført service og rutinekontroller
4. Termisk validering av vask og desinfeksjon i endoskopvasker ihht. ISO 15883-4
Prosesskvalifiseringen skal gi klare bevis for at utstyret slik det er installert, og når det brukes etter intensjonen, fungerer ihht. de angitte kriterier, samt leverer produkter som møter spesifikasjonene.
Programmer/kjøringer:
-
For å sikre reproduserbarhet skal hvert program kjøres 3 ganger (3 godkjente kjøringer etter hverandre)
Temperaturmålinger
5. Kontroll av vaskekapasitet i endoskopvasker ihht. EN ISO 15883-5, tillegg J
6. Kontroll av endotoksiner i siste skyllevann
7. Rapport
Protokollen kan justeres i samråd med kunden. Alle endringer skal dokumenteres.