Kvalitetsstyringssystem for reprosessering av medisinsk utstyr
I mai 2021 trer ny forskrift for medisinsk utstyr i kraft. Forskriften understreker ansvaret den enkelte klinikk og det enkelte helseforetak har for å etablere et kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr.
Kvalitetssystemet skal minst beskrive utstyr (autoklave, vaskedesinfektor, instrumenter som steriliseres etc.), prosedyrer, personalets kompetanse samt rutiner for internkontroll. Årlig validering av vaskedesinfektor og autoklave er også en viktig del av dette.
For et lite legekontor eller en privatpraktiserende tannlege kan det være en krevende oppgave å etablere den nødvendige dokumentasjonen. Også større klinikker og sykehus kan i en travel hverdag slite med å få alt i orden.
Med kvalitetsstyringssystem fra Valideringsservice er du trygg på at forvaltningen av sterilsirkelen blir optimal, samt at dokumentasjonen både er oppdatert og enkelt tilgjengelig. Med utgangspunkt i gjeldende standarder og retningslinjer har vi utarbeidet maler for hvordan klinikker av ulik størrelse kan drifte reprosessering og gjenbruk av medisinsk utstyr best mulig innenfor egne rammer, samt for den påkrevede dokumentasjonen.
Sammen tilpasser vi dette til din klinikk.
Våre kvalitetsstyringssystemer er basert på kvalitetsstandarden ISO-9001, en standard vi selv følger og er sertifisert i henhold til. Systemet beskriver alle trinnene i vask, sterilisering, lagring og gjenbruk, samt kriterier for avhending og nyanskaffelse. Det beskriver også arbeidsprosedyrene og personalets opplæring. Kvalitetssystemet revideres årlig.
En viktig del av klinikkens kvalitetssystem er den årlige valideringen av autoklave og vaskedesinfektor. Alle eiere/brukere av slike maskiner har plikt til å sørge for at dette blir utført og dokumentert. Validering innebærer testkjøringer med full last og et sett dataloggere som dokumenterer trykk og temperatur både i ved, på og inne i instrumentene som reprosesseres. TÜV-godkjent programvare beregner at alt er som det skal. Sammen med en rekke andre kontrollpunkter utgjør dette grunnlaget for en valideringsrapport og et valideringsbevis. Slik validering er det eneste testprosedyren som kan gi klare bevis på at de undersøkte prosesser leverer det ønskede og nødvendige resultat – rene, sterile og trygge instrumenter.
Vaskedesinfektor skal valideres i henhold til standarden EN ISO 15883, autoklave ihht. EN ISO 17665.
Ja, jeg ønsker tilbud eller mer informasjon om validering!
Valideringsservice er et samarbeid mellom Jacomedic AS og Ing. Westad AS.
Til sammen sitter vi på mer enn 30 års erfaring med steril- og helserelaterte produkter, samt måling og logging av kritiske parametere på lab og sterilsentral.
Vi utfører tredjeparts validering av autoklave, vaskedesinfektor og DAC Universal i henhold til gjeldende ISO/EN-standarder. Spør oss også om validering av endoskopvasker og bekkenspyler!
Tlf. 91630476 / 41562063
Sertifisert ihht. ISO 9001 (kvalitet) og ISO 14001 (miljø)