Norske retningslinjer og anbefalinger
Her finner du informasjon om anbefalinger og retningslinjer som omhandler validering av reprosesseringsmaskiner i Norge.
Rettighetene til det enkelte dokument tilhører utstedende instans, og alt gjengitt materiale finnes fritt tilgjengelig på internett.
Uttalelse fra Statens Legemiddelverk vedr. plikten til å få prosessvalidert maskinparken:
I mai 2021 ble det innført nytt MDR der det presiseres at en del utstyr som tidligere ikke var definert som medisinsk utstyr nå nettopp skal defineres slik. Utstyr for desinfeksjon, vask og sterilisering nevnes. Det vil si at det er ikke lenger noen tvil om at dette er medisinsk utstyr.
Dette innebærer at Håndteringsforskriften skal følges. (Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr - Lovdata) Denne redegjør for opplæring, vedlikehold osv. av elektromedisinsk utstyr som brukes i helsetjenesten (samt også litt om utstyr utenfor helsetjenesten – f.eks. veterinærklinikker etc.) Håndteringsforskriften retter seg mot helsetjenesten/helseforetaket ved avdelingsdirektør (mens Helsepersonelloven retter seg mot den enkelte yrkesutøver). Avdelingsdirektør plikter å ha et kvalitetssystem. Håndteringsforskriften sier at bruksanvisningen skal følges (og også hva bruksanvisningen skal inneholde, deriblant informasjon om validering). Hvis ikke Håndteringsforskriften følges snakker vi om at det ikke utøves forsvarlig helsehjelp, og Helsepersonelloven kommer til anvendelse.
Hurtigreferanse diverse standarder
