Standarder, retningslinjer, validering og rutinekontroll
Standarder
Generell informasjon om nasjonale, europeiske og internasjonale standarder for reprosessering av medisinsk utstyr
En standard er en teknisk spesifikasjon som beskriver hvordan ulike objekter skal defineres på en entydig måte, for eksempel mål og vekt, eller som beskriver arbeidsmetoder, for eksempel kvalitetsstyring i en prosess.
Både rutinekontroll og validering av vaskeprosesser og steriliseringsprosesser er regulert av standarder.
Det finnes nasjonale, europeiske og internasjonale standarder som beskriver både hvordan utstyr som autoklaver og vaskemaskiner/vaskekontaminatorer skal fungere, testes og valideres.
Navnet på standarden innledes med et prefiks som viser om standarden er gjeldende nasjonalt, europeisk eller internasjonalt. Det nasjonale prefikset for norske standarder er "NS" - Norsk Standard. Europeiske standarder har forkortelsen "EN" - Europeisk standard. Europeiske standarder gjelder for alle land som er medlemmer av EU, samt Norge, Island og Sveits.
ISO-standarder er internasjonalt gjeldende, og utarbeides av komitémedlemmer fra de ulike lands nasjonale standardkomitéer.
Viktige standarder for rutinekontroll og validering av sterilisatorer
EN ISO 17665
Beskriver krav til utvikling, validering og rutinekontroll av dampsteriliseringsprosesser.
EN 285
Beskriver krav til store autoklaver med kammerstørrelse over 54 liter.
EN ISO 15883
Standardgruppen definerer generelle krav, testmetoder og validering av tøydekontaminatorer.
EN ISO 11140-4
Alternativ Bowie&Dick-test for testing av dampinntrengning. Alternativ til den originale 7 kg Bowie&Dick testpakken beskrevet i EN ISO 11140-3.
EN 867-5
Standard som beskriver et testsystem for hule instrumenter. Et testsystem består av en PCD (Process challenge device) og en kjemisk indikator type 2. Standarden vil bli erstattet og inkludert i den kommende EN ISO 11140-6.
Hurtigreferanse ulike standarder
Norske retningslinjer og anbefalinger
Her finner du informasjon om anbefalinger og retningslinjer som omhandler validering av reprosesseringsmaskiner i Norge.
Rettighetene til det enkelte dokument tilhører utstedende instans, og alt gjengitt materiale finnes fritt tilgjengelig på internett.
Uttalelse fra Statens Legemiddelverk vedr. plikten til å få prosessvalidert maskinparken:
I mai 2021 ble det innført nytt MDR der det presiseres at en del utstyr som tidligere ikke var definert som medisinsk utstyr nå nettopp skal defineres slik. Utstyr for desinfeksjon, vask og sterilisering nevnes. Det vil si at det er ikke lenger noen tvil om at dette er medisinsk utstyr.
Dette innebærer at Håndteringsforskriften skal følges. (Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr - Lovdata) Denne redegjør for opplæring, vedlikehold osv. av elektromedisinsk utstyr som brukes i helsetjenesten (samt også litt om utstyr utenfor helsetjenesten – f.eks. veterinærklinikker etc.) Håndteringsforskriften retter seg mot helsetjenesten/helseforetaket ved avdelingsdirektør (mens Helsepersonelloven retter seg mot den enkelte yrkesutøver). Avdelingsdirektør plikter å ha et kvalitetssystem. Håndteringsforskriften sier at bruksanvisningen skal følges (og også hva bruksanvisningen skal inneholde, deriblant informasjon om validering). Hvis ikke Håndteringsforskriften følges snakker vi om at det ikke utøves forsvarlig helsehjelp, og Helsepersonelloven kommer til anvendelse.
Hurtigreferanse diverse standarder
Validering
En validering er et klart bevis på at prosesser, utstyr, materialer, prosedyrer eller systemer fører til forventede resultater. Resultatene publiseres i en valideringsrapport og inkluderer kommentarer som senere brukes for å optimalisere de validerte prosesser.
Årlig validering av vaske- og steriliseringsprosesser i helsevesenet og tannhelsetjenesten er en sentral del av ethvert smittevernsarbeid, da det kun er slik prosessvalidering som kan gi klare svar på om instrumentene faktisk blir rene og sterile. Krysskontaminering og instrumentoverført smitte er en reell utfordring for alle som arbeider med pasientbehandling, og høyest mulig pasientsikkerhet kan kun oppnås ved å følge gjeldende standarder og beste praksis på området.
Ved vask, desinfeksjon og sterilisering av reprosesserbare instrumenter er det prosessenes forløp og dermed deres forventede resultat som valideres.
En validering omfatter:
Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) og Performance Qualification (PQ).
IQ (installation qualification)
Verifikasjon av at utstyret er blitt installert i henhold til produsentens spesifikasjoner, og at blant annet følgende er på plass:
-
Brukermanual
-
Riktig tilførsel av prosessmedia (strøm, vann etc.)
-
Øvrige betingelser knyttet til omgivelser
OQ (operational qualification)
Verifikasjon av at utstyret faktisk fungerer som spesifisert når det brukes i tråd med arbeidsprosedyrene. Inkluderer blant annet:
-
Test med tomt kammer
-
Testlast
Her gjøres også en vurdering av kvaliteten på klinikkens/sterilsentralens interne prosedyrer, samt om disse er kjent og følges slik de skal. Tilbakemelding i form av avvik og forbedringsforslag er gir sterilstentralen mulighet til å arbeide konkret med stadig forbedring.
PQ (performance qualification)
En metode for å føre bevis for at utstyret (når det er installert og driftet som foreskrevet) fungerer konsistent og i tråd med de spesifiserte kriterier, samt at prosessene møter spesifikasjonene. Inkluderer blant annet:
-
Dokumentasjon av IQ og OQ
-
Kjennskap til instrumentene som skal reprosesseres
-
"Worst case" last
-
Forberedelser
-
Pakking
Rutinekontroll
Rutinekontrollen er en test som utføres regelmessig for å kontrollere ytelsen til det aktuelle utstyret. Man får dermed en bekreftelse på at utstyrets ytelse er i tråd med valideringen. Frekvensen på rutinekontrollen avhenger av type enhet og prosess.
Rutinekontroll stor autoklave
Tradisjonelt er 7-kilos Bowie&Dick-pakken sentral i rutinekontroll av stor autoklave. Ebro har utviklet en elektronisk versjon som gir enkel og effektiv håndtering, eksakte og etterprøvbare resultater samt sikker lagring av testrapporter.